Encontra-se em discussão pública a proposta de Minuta de Acordo Financeiro para Investigação Clínicas de Dispositivos Médicos (DM).
A “Minuta de Acordo Financeiro” foi elaborada por um Grupo de Trabalho multidisciplinar que integrou stakeholders relevantes nesta matéria, visando promover a investigação clínica de dispositivos médicos por forma a tornar Portugal um país atrativo na captação e realização de estudos clínicos na área das tecnologias médicas.
Este Grupo de Trabalho, promovido pela AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, integra representantes de um conjunto de entidades públicas e privadas que, em colaboração, desenvolveram sinergias e partilharam as suas perspetivas, nomeadamente: a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., a NOVA Medical School e a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED).
Esta minuta será um documento de utilização facultativa cuja redação resultará da validação das entidades supramencionadas com o objetivo de facilitar a celebração do acordo financeiro entre o promotor e o centro de investigação, conforme preconizado no n.º 3.1.4 do capítulo II do anexo XV do Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril. Salienta-se que esta “Minuta de Acordo Financeiro” consubstancia uma base de trabalho e não dispensa a análise e, se necessário, a respetiva adaptação à relação contratual concreta que venha a ser celebrada pelas partes.
Envie os seus comentários ou sugestões até 15 de outubro de 2025 (inclusive) para: ceic@ceic.pt.
Mais informações no site da CEIC aqui.
