Gestão de Projetos

A gestão de projetos clínicos é fundamental para o sucesso do estudo, sendo crucial a colaboração das diferentes equipas de projeto que garantam qualidade e transparência nos prazos e cumprimento dos objetivos previstos.
Os gestores de projetos devem abordar cada programa de forma inovadora, analisando todas as fases, desde a viabilidade do protocolo, iniciação do estudo, seleção do centro de investigação, de recrutamento de doentes, definição da estratégia de recrutamento dos mesmos, execução do projeto, até à entrega dos resultados do estudo com relatórios e publicações.

Atividades associadas:

  • Estudo de exequibilidade;
  • Gestão de projetos multicentro;
  • Gestão de fornecedores;
  • Planos de contingência e gestão de risco;
  • Manual de operações clínicas;
  • Plano de comunicação;
  • Treino de equipa(s);
  • Plano de gestão do projeto e métricas.
Assegurar que uma nova terapia, ou abordagem terapêutica, seja desenvolvida desde a fase molecular até à etapa seguinte, requer um planeamento estratégico e gestão do projeto que, por sua vez, abrange os seguintes passos:

Desenvolvimento
Estratégico do Produto:

pode começar com uma Gap Analysis ou Due Diligence para melhor se perceber o percurso a percorrer até um determinado medicamento ou dispositivo médico. Quando delineado o mapa de desenvolvimento do medicamento, há elementos chave a considerar como o design dos estudos clínicos e não clínicos, a compreensão das exigências da agência regulamentar do país em questão e a perceção da visão de mercado. No cenário atual, o desenvolvimento clínico é um processo cada vez mais complexo e multifuncional, adaptando-se assim uma crescente compreensão científica da doença à disponibilidade de dados do mundo real em ambiente regulamentar.

Estratégia Regulamentar:

inclui a estratégia regulamentar sobre o desenvolvimento inicial do produto, os pedidos de autorização de comercialização e os procedimentos de autorização pós-comercialização.

Medical Writing

uma comunicação eficiente é um fator-chave para garantir não só a aprovação regulamentar de um produto, mas também para aumentar o conhecimento científico entre profissionais de saúde.

A partir daqui começa a jornada do ciclo de vida do produto:

Os projetos, a financiar com caracter regular, serão do tipo “bottom-up” e terão enquadramento nas seguintes tipologias, de acordo com a maturidade do seu desenvolvimento:

  • desenvolvimento de prova de conceito protótipo (tendo como ponto de partida o resultado de projetos de investigação fundamental translação/aplicada)
  • validação clínica de protótipos e processos, seja na área de desenvolvimento do medicamento experimental, de regimes alimentares, de dispositivos médicos (DM), ou de biomarcadores de doença, entre outros.

Todos os projetos deverão ter um forte potencial de translação para a prática clínica. Para projetos de validação clínica deverá haver um plano de implementação bem definido.

Se os projetos visarem inovação biomédica o produto final deverá ser um dispositivo médico, diagnóstico in vitro, dispositivo implantável, medicamento experimental, regime alimentar, tecnologia ou intervenção que deverá ser posteriormente clinicamente validado.

Também serão considerados projetos de investigação que envolvam recolha sistematizada, estruturada e robusta, de informação epidemiológica e de dados de vida real, com o objetivo último, de apoio à decisão de diferentes stakeholders.