A Agência de Investigação Clínica e inovação Biomédica (AICIB) disponibilizou um documento com a compilação das perguntas colocadas durante as sessões de formação “Dispositivos Médicos | Como estruturar um Plano de Investigação Clínica” na plataforma CAPACITAR +, que, por limitação de tempo, não foram respondidas na sessão ao vivo.
As sessões, realizadas nos dias 24 e 26 de novembro de 2025, foram dedicadas à compreensão e elaboração de um Plano de Investigação Clínica (CIP – Clinical Investigation Plan), em conformidade com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), as Boas Práticas Clínicas ISO 14155:2020 e as orientações complementares do Medical Device Coordination Group – MDCG (Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos).
O documento reúne os esclarecimentos adicionais partilhados pelos oradores após as sessões, complementando os conteúdos abordados.
A formação foi dirigida a profissionais com interesse em Investigação Clínica de Dispositivos Médicos, incluindo promotores, fabricantes, distribuidores, start-ups, CROs, investigadores, coordenadores de estudos, especialistas em assuntos regulamentares e outras entidades do setor.
Estas sessões foram desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho para a Promoção da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos em Portugal, promovido pela AICIB com a participação de representantes da AICIB, APORMED, CEIC, INFARMED, I. P., e NOVA Medical School.
O Documento de P&R encontra-se disponível na plataforma CAPACITAR +
