A Comissão Europeia abriu um período de recolha de contributos sobre o futuro Regulamento Europeu da Biotecnologia (European Biotech Act), permitindo que todas as partes interessadas expressem as suas posições no âmbito do debate legislativo. O Regulamento Europeu da Biotecnologia estabelece um quadro de medidas para reforçar os setores da biotecnologia e da biofabricação da União Europeia, em particular na área da saúde, apresentado pela Comissão Europeia em dezembro de 2025 e em 19 de março de 2026, a proposta foi apresentada numa reunião conjunta da Comissão da Saúde Pública e da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia do Parlamento Europeu.
O Regulamento da Biotecnologia propõe alterações a vários atos legislativos da UE no setor da saúde humana, incluindo:
- Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014)
- Regulamento relativo aos Medicamentos de Terapia Avançada (ATMP, Regulamento (CE) n.º 1397/2007)
- Regulamento relativo às normas de qualidade e segurança das substâncias de origem humana destinadas a aplicação humana (SoHO, 2024/1938)
- Regulamento da Plataforma de Tecnologias Estratégicas para a Europa (Regulamento (UE) n.º 295/2024)
A proposta está igualmente alinhada com outras iniciativas legislativas da UE em curso, incluindo a proposta de Regulamento dos Medicamentos Críticos, a revisão da legislação farmacêutica da UE e a revisão dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, com o objetivo de criar sinergias e assegurar a coerência no quadro regulamentar mais amplo da UE. O Regulamento da Biotecnologia aborda também questões relacionadas com a gestão e partilha de dados de saúde, a governação das substâncias de origem humana e a necessidade de garantir elevados padrões de segurança, qualidade e rastreabilidade na utilização de materiais biológicos para fins de investigação e terapêuticos.
O Regulamento da Biotecnologia é complementado por uma diretiva destinada a atualizar e clarificar as regras da UE relativas à colocação no mercado de organismos geneticamente modificados (OGM) e ao processamento de órgãos humanos. Além disso, está prevista a apresentação do Regulamento da Biotecnologia II, centrado na biotecnologia industrial e na biofabricação na União Europeia.
O período de recolha de contributos sobre o Regulamento da Biotecnologia permanecerá aberto até 5 de agosto de 2026. Esta fase de consulta permite que cidadãos, investigadores, instituições, associações e partes interessadas do setor submetam observações e contributos que serão tidos em consideração durante o debate legislativo europeu. Desta forma, as Associações de Doentes são convidadas a participar na consulta pública em curso, contribuindo com a sua perspetiva para a construção de um enquadramento regulatório que promova um acesso mais equitativo aos ensaios clínicos além-fronteiras e um maior destaque do doente no ecossistema da investigação clínica.
Mais informações estão disponíveis no site da Comissão Europeia.
