Doentes/Cuidadores

Os ensaios clínicos ajudam os médicos a perceber como tratar uma determinada doença, da maneira mais inovadora possível. O beneficiário pode ser o próprio doente, ou no futuro, outras pessoas com uma patologia semelhante. Para além disso, se participar num ensaio clínico, pode ser uma das primeiras pessoas a beneficiar de um tratamento inovador.

Atualmente, a melhor maneira de se informar sobre a possibilidade de participar num ensaio clínico é falar com o seu médico ou com a sua associação de doentes. Pode também fazer uma pesquisa nas plataformas disponíveis.

• RNEC
• EudraCT
• Clinicaltrial.gov
• PtCRIN

É necessário entender que para cada estudo identificado, existe um Protocolo onde estão definidas condições de segurança essenciais aos participantes, assim como a melhor maneira de responder a questões científicas específicas. Nesse protocolo, existe um conjunto de requisitos de participação previamente definidos que têm de ser cumpridos pelo doente. Os requisitos dividem-se em Critérios de Inclusão (permitem a participação do doente) e Critérios de Exclusão (impossibilitam a participação do doente). Geralmente, os critérios estão relacionados com fatores como o sexo, idade, grau da doença, outras patologias ou tratamentos.

Após mostrar interesse em participar num ensaio, o doente ou voluntário é entrevistado pelos investigadores, onde poderá esclarecer dúvidas e perceber detalhadamente os objectivos e riscos associados ao ensaio. Ser-lhe-á fornecido um Consentimento Informado, onde assina e expressa a vontade de participar livremente.
Uma vez aceite como participante, dependo do ensaio clinico em questão e do seu desenho, poderá ser-lhe atribuida a terapia em questão ou o controlo (após um processo de randomização). Este controlo poderá ser um placebo (um tratamento falso sem qualquer efeito) ou um tratamento padrão de eficácia já reconhecida e de uso corrente na prática clinica. No processo de randomização, poder-lhe-á será atribuído qualquer um dos dois grupos (tratamento ou controlo).
O tratamento terá uma duração previamente definida, durante o qual o paciente será periodicamente monitorizado.

Existe um conjunto de legislação europeia e portuguesa que garante aos cidadãos que os ensaios clínicos são desenhados e conduzidos da maneira mais segura possível para os seus participantes. São necessárias evidências científicas prévias e extensas, de alto grau de confiança, que indiquem a sua segurança antes da administração em humanos (por exemplo, estudos prévios em animais).
Sabe-se, contudo, que reações adversas não previstas podem ocorrer durante o estudo. É importante salientar que não é uma atividade isenta de risco. Para tal, é exigido aos promotores e investigadores um seguro de responsabilidade civil, que responderá pelos danos causados ao participante.

A legislação Portuguesa não permite atualmente qualquer pagamento pela participação em ensaios clínicos, no sentido de não promover incentivos ou benefícios financeiros, de modo a proteger os participantes. Todavia, os participantes serão reembolsados de todas as despesas relacionadas com a sua participação no estudo, tais como ausência no trabalho ou deslocações.

Em Portugal, a participação em ensaios clínicos não deve ser vista como uma forma complementar de obtenção de rendimento, mas sim como uma colaboração voluntária para a evolução da ciência.

Existe um conjunto extenso de legislação europeia e nacional que garante as normas e a boas praticas no que diz respeito aos ensaios clínicos. Pode consultar a legislação aqui.

Em Portugal, antes do início de novo ensaio clínico com medicamentos, a proposta tem de ser revista e autorizada pela Comissão de Ética (CEIC), INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e ainda pela Comissão Nacional de Protecção de dados (CNPD). Desta avaliação, conclui-se se os possiveis riscos superam os beneficios, para que se possa prosseguir com o estudo.

Exemplos de como os ensaios clínicos podem ajudar a sociedade em termos de saúde:

• Prevenir doenças testando uma vacina
• Detetar ou diagnosticar doenças testando um novo tipo de exame
• Tratar doenças testando medicamentos novos
• Testar novas utilizações (indicações) de medicamentos já comercializados
• Descobrir como os doentes podem controlar os seus sintomas ou melhorar sua qualidade de vida – por exemplo, testando como uma determinada dieta afeta uma doença

Caso o ensaio clínico apresente resultados positivos, cabe ao INFARMED decidir se a nova terapia pode seguir para o mercado.

Sim, crianças e adolescentes podem participar em Ensaios clínicos. No caso particular de crianças recém-nascidas ou em idade pré-escolar (até aos 7 anos), simplesmente necessitam do consentimento dos pais/tutores para a sua participação.

No caso de crianças (até aos 13 anos de idade) e adolescentes (dos 14 aos 17 anos de idade) existe também a possibilidade de estes participarem em ensaios clínicos. Para a além de ser fundamental e impreterível que seja dado o consentimento dos seus pais (ambos os progenitores) ou tutores legais para a sua participação, é necessário também, o consentimento por parte dos participantes menores.

No caso de adultos sem capacidade de discernimento, também podem participar em ensaios clínicos. No entanto, são considerados como sujeitos incapazes, sendo que toda a informação deve ser esclarecida de forma adequada, tendo em conta o seu nível de compreensão. O seu representante legal tem também de dar o seu consentimento informado.

Faz sempre parte do Consentimento Informado assinado previamente pelo doente a premissa de que pode abandonar o ensaio clínico a qualquer altura. O doente pode decidir abandonar o ensaio se sua condição clínica piorar ou se sentir que o tratamento não surte qualquer efeito. O doente pode, inclusivamente, optar por sair em qualquer altura, sem a obrigatoriedade de dar uma satisfação.