Investigação Clínica

Aprova a lei da investigação clínica que revoga a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.

Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.

Diplomas relativos à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril:

Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de ética para a saúde (CES).

Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

relativa à Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES);

relativa ao Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC);

relativo à comissão coordenadora do RNEC

Estatuto do Medicamento

Estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva nº 2005/28 CE, da Comissão, de 8 de Abril.

Revoga a Diretiva 2001/20/CE e diz respeito a Ensaios Clínicos de medicamentos para uso Humano

Lei da Proteção de Dados Pessoais (transpõe para a ordem jurídica portuguesa a Diretiva nº 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre circulação desses dados.

Informação genética pessoal e informação de saúde

Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica