Investigação Clínica

Ensaios clínicos para a Covid-19:
Solidarity & Discovery

A 30 de março de 2020 iniciou-se a colaboração da AICIB, a pedido do Ministério da Saúde e do Infarmed, na implementação de dois ensaios clínicos em Portugal para tratamento da COVID-19. Os ensaios clínicos Solidarity e Discovery, são promovidos, respetivamente, pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e pelo Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), organização pública francesa exclusivamente dedicada à pesquisa biológica, médica e de saúde pública.
O objetivo principal de ambos os ensaios, é recolher evidência científica sobre as opções de tratamento para a Covid-19 que se afiguram mais promissoras e cuja utilização experimental nestes doentes reúne consequentemente maior consenso junto da comunidade médica e grupos científicos especializados. No entanto, o protocolo do estudo Discovery é baseado no protocolo principal da OMS, constituindo uma avaliação complementar e mais detalhada do Protocolo Solidarity que, por sua vez prossegue objetivos de extrema simplicidade de procedimentos para facilitar uma colaboração internacional globalmente abrangente no contexto de emergência pandémica.

Com vista à divulgação junto dos hospitais nacionais, no dia 24 de abril de 2020, decorreu uma reunião sobre o projeto de implementação destes ensaios clínicos, que contou com a presença da Sra. Ministra da Saúde, Dra. Marta Temido, da AICIB, do Infarmed e de todas as administrações hospitalares de instituições com áreas dedicadas à Covid-19 a nível nacional.

Solidarity

O Solidarity é um ensaio clínico internacional, adaptativo, para investigar um tratamento eficaz para COVID-19, sendo promovido pela Organização Mundial da Saúde e co-promovido por parceiros nacionais, em Portugal pela AICIB. É um dos maiores ensaios clínicos internacionais aleatorizados para tratamentos COVID-19, tendo recrutado à data quase 12.000 participantes em 500 hospitais em mais de 30 países.

O Solidarity pretende avaliar o efeito de medicamentos em três resultados importantes em doentes com COVID-19: mortalidade, necessidade de ventilação assistida e tempo de internamento hospitalar. O ensaio clínico compara as opções de tratamento, em adição e controladas pela terapêutica padrão assistencial, para avaliar a sua eficácia relativa em relação à COVID-19.

Inicialmente a decorrer apenas no Hospital Curry Cabral, após algumas alterações de protocolo, incluiu ainda a adição de 6 novos centros de ensaio (Hospital Santo António, CH Vila Nova de Gaia, H. de Guimarães, CH de Setúbal, CH entre o Douro e Vouga e CH Baixo Vouga- Aveiro), para além do Hospital Curry Cabral.

A 15 de outubro de 2020, foram publicados resultados interinos do Solidarity, em que se verificou que os 4 tratamentos avaliados, remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir / ritonavir, e ainda o interferão β 1a, tiveram pouco ou nenhum efeito na mortalidade geral, início da ventilação e duração do internamento de doentes hospitalizados. No entanto o ensaio clínico prossegue para obtenção de dados mais robustos com o medicamento remdesivir.

Para mais informações, pode visitar:
“Solidarity” clinical trial for COVID-19 treatments

Discovery

Com a propagação da COVID-19 na Europa, o INSERM estabeleceu uma equipa multidisciplinar para desenvolver um ensaio clínico controlado randomizado com vários braços, chamado DisCoVeRy. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de diferentes medicamentos já existentes e reutilizados em investigação em relação à terapêutica de base em doentes hospitalizados com COVID-19.

O endpoint primário do ensaio é o estado clínico ao Dia 15, em escala ordinal de 7 pontos do Protocolo Principal da OMS (V.3.0, 3 de março de 2020). Este estudo envolve doentes hospitalizados em serviços convencionais ou unidades de medicina intensiva de hospitais académicos ou não-académicos em toda a Europa. Um tamanho de amostra de 3100 pacientes era o objetivo inicial. Este ensaio clínico iniciou-se em França em 22 de março de 2020.

Desde 5 de abril de 2020, que o DisCoVeRy é um ensaio clínico complementar do ensaio Solidarity, conduzido pela OMS na Europa e no mundo.

Os centros aprovados para a realização do ensaio em Portugal são: CHU São João, CHULN Hospital. Santa Maria com os serviços de Medicina Interna e Medicina II, H. Beatriz Ângelo, H. Lusíadas-Cascais, CH Médio Tejo e 2CA Braga.

Atualmente o ensaio já recrutou globalmente 1285 participantes, dos quais 33 em Portugal.
Para mais informações, pode visitar:
Launch of a European clinical trial against COVID-19